1、根据法律、法规、指导原则，编制管理规则和生产操作规程；

2、组织制定公司年度生产计划，协调各项资源，确保生产计划执行；

3、组织制定年度生产工艺和产品质量改进计划；

4、根据改进计划，协调各项资源，按时，保质保量完成任务；

5、参与工艺技术转移和生产工艺验证工作；

6、参与生产设施的新建工作，配合工程部门完成厂房设计、设施设备采购、验收和验证工作；

7、完成领导指派的其他工作任务。

1、负责干细胞原代细胞的分离和制备；

2、完成干细胞药物研发生产相关实验内容；

3、协助QC部门完成样品取样和送样；

4、根据公司规定和GMP要求，严格执行相关操作规程并撰写实验记录；

5、按照公司规定要求，合理使用和维护相关仪器设备；

6、公司安排的其它相关事情。

1、根据公司发展战略规划建立公司质量文件体系；

2、根据NMPA、ICH、WHO的GMP法规和公司质量文件，指导制定公司验证体系文件，规范验证流程和验证活动；

3、建立产品放行和现场管理体系，监督所有与产品及质量相关的工作；

4、建立物料放行体系，建立合格供应商档案；

5、根据GMP和公司质量管理体系要求，对公司各部门GMP体系的运行进行监督管理；

6、负责公司公用设施、生产设备及计算机系统的验证和确认的方案的编制，组织和监督相关部门完成验证方案；

7、能完全履行公司建立的污染控制程序，并确保程序被正确、有效执行；

8、完成领导指派的其他工作任务。

1、负责QC团队人员的管理，带领团队完成日常QC检验任务和中试放行检测，并审核批准各项目检验结果及报告；

2、负责实验室内部合规性日常监督检查，包括检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等，发现问题及时纠正和提出预防措施；

3、配合公司药物研发的临床申报，完成CMC文件中QC相关部分的工作；

4、与QA配合负责实验室各类验证或确认方案的起草并报告，同时配合完成GMP验证工作所需的实验支持；

5、负责组织制定和修订实验室管理文件、质量标准、检验方法、各项检验操作规程等；

6、完成领导指派的其他工作任务。

1、协助QC负责人进行QC实验室生化平台的管理及体系建设与维护；

2、跟踪实施生化平台仪器、设施、设备的计量及确认，确保仪器、设施、设备持续满足质量控制活动要求；

3、跟踪实施分子生物、PCR及ELISA相关分析方法确认，确保检测用分析方法持续满足质量控制活动要求；

4、根据检验计划进行相关检验，保证检验按期完成；

5、确保上述开展的各项工作符合实验室管理要求和相关法律法规要求，确保检测过程中偏差/变更/OOS/OOT等得到及时调查和处理；

6、确保产品持续稳定性考察计划在本平台的有效执行与实施；

7、完成领导指派的其他工作任务。

1、负责细胞制备过程检验；

2、负责编制工艺质控相关体系文件；

3、负责干细胞纯度检测与质量研发；

4、负责生产用原材料及辅料检测检验；

5、负责配合分析方法验证工作；

6、负责仪器设备日常维护及校准；

7、完成领导指派的其他工作任务。

1、负责建立偏差、CAPA、变更、风险评估等流程，实施调查、评估和处理，并存档记录。负责组织跟踪实施生化平台仪器、设施、设备的计量及确认，确保仪器、设施、设备持续满足质量控制活动要求；

2、负责质量回顾和趋势分析工作，包括但不限于环境监测趋势、水系统趋势、温湿度趋势、产品稳定性等，组织实施并建立质量档案；

3、负责满意度评估，对投诉、退货、反馈等进行调查和处理；

4、负责组织实施公司内部审核，包括但不限于现场、计算机系统、文件体系、生产流程核查，并跟进协调和落实纠正预防措施；

5、负责国内外官方审计和客户审计文件准备工作以及审计期间文件管理工作；

6、负责对供应商系统进行日常管理工作，合格供应商维护，供应商资质的评估、审核等；

7、完成领导指派的其他工作任务。

1、本科（含）以上学历，生物医药等相关专业优先；

2、两年以上工作经验，其中1年以上制药企业质量QA工作经验；

3、熟悉和了解GMP及相关质量法律法规，参与过政府/客户质量审计经验优先；

4、熟悉使用常用办公软件，如word、excel、PPT等；

5、执行力强、工作严谨、原则性强，有较强的文字撰写能力和沟通协调能力；

6、工作细心、负责、良好的责任心和团队合作精神。

1、负责办公室及各种设施设备的维护管理工作，制定解决方案并协调资源解决；

2、持续完善行政流程及管理办法；

3、负责办公文具领用和管理，办公区域内绿化管理；

4、负责快递文件的签收和分发；

5、负责日常接待工作；

6、负责保洁安排、检查和监督；

7、负责对接园区管理和物业公司各部门，进行对内对外的沟通协调工作；

8、完成领导指派的其他工作任务。

1、根据招聘计划，独立开展招聘工作，与各部门保持密切沟通，高效完成招聘任务；

2、建立人才储备机制，储备公司发展需要人才；

3、安排入职前相关事宜并通知相关部门入职准备；

4、负责其他招聘日常管理工作，协助完成其它人力资源相关工作等；

5、负责完成新员工培训及试用期转正管理；

6、定期对招聘情况做统计分析；

7、完成领导指派的其他工作任务。

1、负责公司领导、客户及相关人员公务接送工作，服从工作安排，听从领导指挥;

2、负责维护、保养车辆，保持良好车况，保管好工具及附件，随时准备出车任务；

3、严格遵守纪律，执行各项规章制度，保持良好的服务态度和工作作风，完成行车任务；

4、遵守交通法规，执行行车规定，积极参加安全教育活动，做到安全驾驶；

5、完成领导指派的其他工作任务。

1、做好会计基础工作,关注会计制度及准则的更新，不断学习并应用于日常会计核算中，对凭证,账簿和报表体系有较全面了解；

2、准确使用会计科目,审核原始凭证,预提、编制记账凭证,熟练处理月末结账并准确编制会计报表和附注；

3、正确核算各项税金，及时提交税金预测并申报纳税，防范税务风险；

4、定期和相关部门及人员核对往来账,并及时清理；

5、定期组织资产盘点，并和账目核对，做到账账、账表和账实相符；

6、负责会计凭证、会计账簿的整理、归档工作；

7、对出纳上报的银行对账单、余额调节表进行审核,并核对未达账项的处理；

8、建立相关科目的辅助台账，完成科目及报表项目的财务分析；

9、完成公司领导指派的其他工作任务。

1、按照公司运营策略，建设、管理和维护计算机系统及IT基础架构。

2、制定计算机化系统相关的SMP/SOP，按照公司文件规定对GMP范围内的计算机系统账号管理、权限分配、数据备份、归档等。

3、保障实施数据安全，为各部门业务系统提供技术支持及相应的流程支持。

4、负责计算机网络、服务器等设备的采购，负责公司信息类资产管理及供应商管理。

5、负责解决公司计算机系统软件、硬件、网络技术问题及日常的桌面运维维护工作。

6、完成领导指派的其他工作任务。

1、协助工程设备部负责人完成企业基建、改建、扩建等工程的设备需求搜集、设备方案设计、施工预算、制定计划、政府备案手续办理、招标、安装、调试、维护等。

2、协助工程项目负责人进行整个制造基地的概念设计（环境评估、制造效果评估），提出制造基地布局、设备、制造流程布局等专业意见。

3、根据工艺及使用部门需求，负责设备的选型、安装、调试，公司设备URS的审核，设备的FAT、设备开箱验收、SAT、建立设备档案。

4、保障全公司所有的设备、设施是在设备设施维护管理文件规定的条件下进行维护与运转。

5、根据公司总体质量方针，制定本部门质量目标，参与公司总体质量体系的建立及评审，实施部门相关质量管理，本部门的质量改进，落实本部门GMP部门培训和考核。

6、完成领导指派的其他工作任务。

1、负责维修维护电气工程及相关设施设备的安装和调试；

2、负责解决各类电气项目配变电问题；

3、参与制定并执行各项工程施工进度、成本控制、质量控制等目标计划；

4、负责公司设备、设施的巡检工作，有能力发现设备运行状态异常；

5、负责设备操作的技能培训，有能力调试、操作设备；

6、负责维护保养工作的开展情况，确保计划性保养的顺利执行；

7、负责建立设备的备品备件清单，以及制定易损件维护保养周期；

8、负责设备的安装、调试、检查、验收与管理工作；

9、负责与供应商沟通，收集信息，为公司选择供应商提供支持；

10、负责起草/修订设备操作、维保SOP，确保文件的可操作性和有效性；

11、负责电气设备确认，确保电气及暖通系统正常运行，房间洁净环境符合GMP要求；

12、完成主管布置的其他部门的工作。

1、贯彻执行国家安全、环保等法律、法规，建立、健全适合公司的相关管理规章、制度，并对其执行情况进行监督检查；

2、组织建立、实施环境、职业健康安全、质量等管理体系，规章制度、工作流程，并持续改进；

3、消防、安全管理工作，公司级员工安全培训管理、安全工作的检查与监督、安全生产事故的管理、特种设备的安全管理、消防设备设施的管理、各类应急演练的管理；

4、负责职业危害因素岗位职业健康体检（岗前、岗中、离岗），建立职业健康档案；

5、承担公司的安全实验/生产管理和环保管理工作，建立隐患排查机制，组织制定并实施“三废”治理方案；

6、确保新建、改建、扩建项目及设备更新改造项目的全过程得到有效的EHS风险评估，使其符合安全、环保等要求；

7、化学品、危险化学品、易制毒化学品专项管理（采购、运输、储存、使用、废弃）；

8、负责政府EHS相关部门的沟通，并建立良好的关系；

9、领导安排的其他工作。

1、制定生产计划并组织生产执行；

2、负责生产现场核查，确保生产正常合规运行；

3、生产过程异常排查，生产过程记录整理及审核；

4、负责制剂相关设备的验证及培养基模拟灌装验证并起草相关验证方案；

5、组织人员更衣验证；

6、参与制定车间年度培训计划并对相关人员进行指导及考核；

7、负责起草修订岗位SOP、SMP及相关文件等；

8、起草批记录；

9、负责组织和协调各岗位人员操作及协助批生产记录的汇总审核；

10、领导安排的其他工作。